Локальный этический Комитет при федеральном государственном бюджетном учреждении дополнительного профессионального образования «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента Российской Федерации (ЛЭК при ФГБУ ДПО «ЦГМА»)

Локальный этический Комитет (ЛЭК) — автономная, независимая экспертно-аналитическая организация, целью создания которой является обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики различных биомедицинских исследований: диссертационных исследований, научно-исследовательских работ, клинических апробаций.

ЛЭК создан на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей без образования юридического лица для выполнения задач содействия развитию науки, повышению качества биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ, а также по координации профессиональной деятельности в области клинических исследований.

В своей деятельности ЛЭК руководствуется принципами уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, справедливости, благополучия и непричинения вреда субъектам исследований, а также компетентности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, организационной автономии.

Целью деятельности ЛЭК является обеспечение прав пациентов, их безопасности и благополучия при осуществлении научно-исследовательской и медицинской деятельности в ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России и медицинских организациях, научно-исследовательских центрах, с которыми ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России заключает соглашения о проведении этической экспертизы.

ЛЭК при ФГБУ ДПО «ЦГМА» является независимым органом, состоящим из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.

ЛЭК создан и функционирует на основании Приказа № 2 от «10» января 2017 г. «О создании локального этического Комитета».

В соответствии с письмом ВАК «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» (Бюллетень ВАК 2002 г., № 3):

• «… при принятии к рассмотрению и Защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека»;

• «… при планировании научно-исследовательских клинических работ с привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель ученой степени должен строго руководствоваться нормативной и регламентирующей документацией Минздрава России, а также получить письменное информированное согласие лиц, участвующих в биомедицинском исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение исследования независимого локального этического комитета».

ЛЭК в своих оценках, рекомендациях и решениях опирается на основные принципы, изложенные в следующих документах:

Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;

Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ;

Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;

Федеральном законе «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;

Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;

Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);

Национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;

ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;

Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);

Принципах высококачественного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (GCP R2 E6, GLP, GSP, GRP);

Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также Положением о локальном этическом комитете и стандартными операционными процедурами (СОП).

Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами. Для выполнения этих требований материалы по планируемым исследованиям необходимо направлять на этическую экспертизу в локальный этический Комитет.

Виды деятельности ЛЭК

• проводит экспертную оценку этических и правовых аспектов клинических, медико-социологических исследований, медицинских испытаний и других научно-исследовательских работ, на основании представленных материалов с учетом научно-медицинских аспектов независимо от цели исследования (получение данных для государственной регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и пр.);

• правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию, и др.), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное добровольное согласие, на выбор врача, медицинской организации при оказании медицинской помощи и т.д.);

• дает рекомендации по поправкам и изменениям документов и материалов Исследований, выносит заключения об одобрении или неодобрении планируемых Исследований;

• проводит экспертизу дополнений, поправок к протоколам/программам Исследований, обеспечивает этическое сопровождение Исследований вплоть до их окончания, архивирование досье;

• проводит проверку идущих Исследований через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;

• организует проведение аудита соответствия проводимых Исследований этическим и правовым нормам;

• в целях обеспечения надлежащего качества проведения Исследований и соблюдения прав пациентов имеет право взаимодействовать с заявителями, спонсорами, уполномоченными организациями и врачами-исследователями.

Обязанности ЛЭК

• разработка, утверждение, документальное утверждённых процедур, регламентирующих деятельность ЛЭК;

• рассмотрение и оценка проводимых и планируемых к проведению Исследований с точки зрения соблюдения этических норм и прав субъектов Исследований, проводимых с оформление и соблюдение участием человека или животного;

• рассмотрение вопроса о проведении предлагаемого Исследования в регламентированные сроки и выдача заключения в письменном виде, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении решений;

• оценка соответствия квалификации исследователя предлагаемому Исследованию на основании его научной биографии (curriculum vitae) и/или другой соответствующей документации;

• ЛЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования были представлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЛЭК, это необходимо для защиты прав и здоровья субъектов исследования, а также для гарантии их безопасности;

• в случае, если в протоколе указывается на невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта исследования или его законного представителя до момента включения субъекта в исследование (например, при неотложном состоянии), ЛЭК должен убедиться в том, что представленный протокол и (или) другая документация предусматривает такие случаи, полностью отражает клинические вопросы и соответствует этическим и другим применимым требованиям к подобным исследованиям;

• ЛЭК должен соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе этической экспертизы или в связи с ней.

Полномочия ЛЭК

• одобрить (выдать заключение) проведение Исследования;

• требовать внесения изменений в представленную документацию до получения одобрения (выдачи заключения) на проведение исследования;

• отказать в одобрении (выдать заключение) на проведение исследования;

• отменить (приостановить) сделанное ранее одобрение (выданное заключение) на проведение исследования;

• вынести рекомендации о внесении изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе исследования с целью приведения их в соответствие с правилами надлежащей клинической практики и других нормативных документов, обеспечения прав и интересов участников исследования;

• инициировать запросы, касающиеся соблюдения этических и правовых аспектов исследования;

• осуществлять мониторинг Исследования с позиций этики и права;

• информировать учреждение, на базе которого проводятся Исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоров Исследования и прочие заинтересованные организации в случае нарушений правил проведения Исследований, несоблюдения рекомендаций по выполнению протокола и этических норм.

Порядок деятельности ЛЭК

• ЛЭК принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей СОП; проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке. В качестве заявителей могут выступать врачи-исследователи, научные сотрудники, аспиранты и соискатели.

• ЛЭК принимает решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума.

• Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений, оговорены в соответствующей СОП. ЛЭК проводит заседания по мере необходимости. Заседания ЛЭК считаются правомочными при присутствии более 50% от общего числа членов ЛЭК.

• ЛЭК имеет право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия решения. В случае необходимости ЛЭК может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов, при условии соблюдения конфиденциальности.

Адрес и сроки подачи документов

Документы принимаются минимум за 5 (пять) рабочих дней до планируемого заседания ЛЭК.

Документы должны быть подшиты (без файлов!) в пластиковую папку-скоросшиватель (с прозрачным верхним листом).

Документы принимаются по адресу:

г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д.19, строение 1А (1 этаж, 104 каб.)

Понедельник-четверг: с 9.00 до 16.00

Пятница с 9.00 до 15.00

Телефон: 8(499)149-58-27, доб. 76-163

e-mail: govorova@cgma.su

Перечень документов для аспирантов, соискателей ученых степеней (кандидата медицинских наук, доктора медицинских наук) для предоставления в ЛЭК: